16:04 02 ΜΑΡΤΙΟY 2021
ΗΠΑ
Λήψη σύντομου url
Εμβόλιο κορονοϊού (1535)
0 03
Βρείτε μας

Στην τελική ευθεία για έγκριση του εμβολίου των Pfizer-BioNTech φαίνεται πως βρίσκεται η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων.

Κλινικές δοκιμές στις οποίες συμμετείχαν περίπου 38.000 άτομα δείχνουν ότι το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech έχει θετικό προφίλ ασφάλειας και δεν δημιουργεί ανησυχίες που θα μπορούσαν να αποτρέψουν την έγκριση έκτακτης ανάγκης, ανέφερε η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) την Τρίτη. 

«Τα δεδομένα ασφάλειας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες άνω 16 ετών τυχαιοποιημένα (έλαβαν) με αναλογία 1:1 εμβόλιο ή εικονικό φάρμακο με διάμεσο 2 μήνες παρακολούθησης μετά τη δεύτερη δόση δείχνουν ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, χωρίς να εντοπίζονται συγκεκριμένες ανησυχίες για την ασφάλεια που θα απέκλειαν την έκδοση μιας EUA», δήλωσε ο FDA σε ενημερωτικό έγγραφο.

Το ενημερωτικό έγγραφο, που κυκλοφόρησε πριν από την προγραμματισμένη συνάντηση την Πέμπτη όπου θα συζητηθεί η χορήγηση άδειας έκτακτης ανάγκης (EUA) για το εμβόλιο, καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η κλινική μελέτη «πληρούσε τα προκαθορισμένα κριτήρια επιτυχίας», μια ένδειξη ότι ο FDA θα χορηγήσει πιθανώς έγκριση για το φάρμακο.

Νεκροί δύο εθελοντές που έκαναν το εμβόλιο

Πάντως, όπως έγινε επίσης γνωστό, νεκροί είναι δύο εθελοντές που έκαναν το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech κατά του κορονοϊού, στις ΗΠΑ.

Σύμφωνα με έγγραφα που κυκλοφόρησαν από την Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA), συνολικά έξι άτομα πέθαναν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών του εμβολίου στις ΗΠΑ.

«Συνολικά έξι εθελοντές (2 που έκαναν το εμβόλια και 4 που έλαβαν το εικονικό φάρμακο) από 43.448 εγγεγραμμένους (0,01%) πέθαναν κατά την περίοδο αναφοράς από τις 29 Απριλίου 2020 έως τις 14 Νοεμβρίου 2020», γνωστοποιεί το FDA, μέσω ενημερωτικών εγγράφων που κυκλοφόρησαν πριν από μια προγραμματισμένη συνεδρίαση της Συμβουλευτικής Επιτροπής όπου θα πέσει στο τραπέζι η χορήγηση έκτακτης άδειας για χρήση του εμβολίου στη χώρα.

Και οι δύο εθελοντές που έκαναν το εμβόλιο ήταν άνω των 55 ετών, σύμφωνα πάντα με τα έγγραφα. Ο ένας από τους δύο εμφάνισε καρδιακή ανακοπή, 60 ημέρες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης του εμβολίου, ενώ έχασε τη ζωή του τρεις ημέρες αργότερα.

Θέμα:
Εμβόλιο κορονοϊού (1535)
Tags:
ΗΠΑ, πανδημία, κορονοϊός, έγκριση, Pfizer, FDA, εμβόλια, εμβόλιο
ΠΡΟΤΥΠΑ ΚΟΙΝΟΤΗΤΑΣΣΥΖΗΤΗΣΗ
ΣΧΟΛΙΑΣΜΟΣ ΜΕΣΩ SPUTNIKΣΧΟΛΙΑΣΜΟΣ ΜΕΣΩ FACEBOOK